倍長平 考格列汀片

考格列汀片

倍長平 考格列汀片

本品活性成分為考格列汀。 化學名稱：(2R,3S,5R,6S)-2-(2,5-二氟苯基)-5-[2-(甲基磺?；?-2,6-二氫吡咯并[3,4-c]吡唑-5(4H)-基]-6-(三氟甲基)四氫-2H-吡喃-3-胺 化學結構式： 分子式：C18H19F5N403S 分子量：466.43 輔料：甘露醇、微晶纖維素、二丁基羥基甲苯、交聯聚維酮、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 單藥治療 本品單藥可配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 單藥治療 本品單藥可配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合治療 當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 重要的使用限制 本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品為類白色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

安全性數據的匯總分析來源于兩項為期52周的Ⅲ期臨床試驗，即一項本品單藥治療試驗和一項本品與二甲雙胍聯合治療試驗，均包括 24周的雙盲基礎治療期(單藥研究為安慰劑對照，聯合二甲雙胍研究為利格列汀陽性對照)和 28周的開放延展治療期(均統一服用本品 25 mg，每2周一次)總體安全性結果顯示，本品無論是單藥使用，還是聯合二甲雙胍使用，均具有良好的安全性和耐受性。

一般信息 本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 去除泡罩包裝后的藥片需在 10天內服用并注意避光保存。 胰腺炎 已上市的同類藥物（西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列?。┚谐霈F急性胰腺炎的報告。本品兩項Ⅲ期臨床試驗匯總分析中，未發生胰腺炎。在開始使用本品后，應對患者是否出現胰腺炎癥狀和體征進行仔細觀察。如果懷疑發生胰腺炎，應立即停用本品，并聯系醫生采取適當的措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用本品時發生胰腺炎的風險是否升高。 心力衰竭 在其他已上市二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑中，有兩種藥物在心血管安全性研究中發現 DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯系，其余三種藥物未發現 DPP-4 抑制劑有增加心力衰竭的風險。這些研究評估了在具有2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者中，使用 DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯系。 在具有心力衰竭高風險的患者（如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史的患者）開始治療前需評估本品治療的風險和獲益，并在治療期間觀察這些患者的心力衰竭癥狀和體征。應告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現相應癥狀時立即向醫生報告。如果發生心力衰竭，應根據當前的治療標準進行評價處理，并考慮停用本品。 腎功能影響 在兩項Ⅲ期臨床試驗匯總分析中，5例（1.6%）接受本品10 mg Q2W 治療的患者、4例（1.3%）接受本品 25 mg Q2W 治療的患者、2例（1.3%）接受安慰劑治療的患者、4例（2.6%）接受利格列汀 5 mg QD 治療的患者發生 eGFR 下降至小于 60 mL/min/1.73m2的情況。 腎功能不全患者用藥詳見【用法用量】“腎功能不全患者”部分。 肝功能影響 在兩項Ⅲ期臨床試驗匯總分析中，1例（0.3%）接受本品10 mg Q2W 治療的患者、1例（0.7%）接受利格列汀5mg QD治療的患者發生血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始本品治療前，推薦評估患者的肝功能譜。 如果患者報告發生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸）迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高或出現肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用本品并尋找可能的原因。如果未發現引起肝功能檢查異常的其他原因。不要在上述患者中再次使用本品。 與其他降糖藥物聯用 本品與二甲雙胍聯合使用時，低血糖發生率較低，且沒有發生嚴重低血糖（參見【不良反應】）本品目前尚未有與磺脲類或胰島素合用時的數據，但聯合使用時可能會導致低血糖發生率增加。 超敏反應 在其他 DPP-4抑制劑上市后在患者的治療過程中發現嚴重超敏反應，包括速發嚴重過敏反應血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括 Stevens-Johnson 綜合征）。超敏反應通常發生在治療開始3個月內，有些報告發生在首次服用之后。 本品治療過程中，如果懷疑發生超敏反應，應停用本品，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他 DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用本品時是否會誘發血管性水腫。 大皰性類皰瘡 已有使用 DPP-4抑制劑后出現需要住院的大皰性類天皰瘡上市后病例報告。在報告的病例中患者通常在局部或全身免疫抑制治療和停用DPP-4抑制劑后恢復。應告知患者，在接受本品治療期間應報告水皰或糜爛的發生。如果懷疑發生大皰性類天皰瘡，應停用本品，并考慮轉診至皮膚科醫生處進行診斷和適當治療。 重度和致殘性關節痛 在接受 DPP-4抑制劑的患者中已有重度和致殘性關節痛的上市后報告。開始藥物治療后至癥狀發作的時間為1天至數年不等?；颊咴谕Ｋ幒蟀Y狀緩解。當重新開始使用相同藥物或不同的 DPP-4抑制劑時，一部分患者的癥狀復發。 本品臨床試驗未發現重度和致殘性關節痛相關不良反應?？紤]到DPP-4抑制劑是重度關節痛的可能原因，適當的時候應該停藥。 心血管研究的結果 尚未開展長期服用本品對心血管安全性影響的臨床研究和評估。

聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片和藥用鋁箔包裝；4片/板，1板/盒。

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