施可韋 磷酸奧司他韋顆粒

磷酸奧司他韋顆粒

施可韋 磷酸奧司他韋顆粒

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學名稱：（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環乙烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式：C16H28N2O4·H3PO4 分子量：410.40 輔料：赤蘚糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚維酮K30、糖精鈉、乙?；前匪徕?、聚甘油脂肪酸酯、中鏈甘油三酸酯、二氧化硅、什錦水果香精。

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型流感和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型流感和乙型流感，但乙型流感的臨床應用數據尚不多）?；颊邞谑状纬霈F癥狀48小時以內使用。 2.用于1歲及以上年齡人員的甲流和乙流的預防。

本品用適量溫開水配成懸浮液后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服可提高藥物的耐受性。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療， 劑量指導 成人和青少年(13歲及以上) 每次75mg，每日2次，連續給藥5天。兒童(1歲至12歲)對1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用。 ≤15kg，每日2次，每次30mg；＞15kg～23kg，每日2次，每次45mg；＞23kg～40kg，每日2次，每次60mg；＞40kg，每日2次，每次75mg。 嬰兒(2周齡至1歲以下) 對2周齡至1歲以下的嬰兒，推薦口服劑量是每次3mg/kg，每日2次，共5天。推薦按照下列體重-劑量表服用。 3kg，9mg，每日2次；3.5kg，10.5mg，每日2次；4kg，12mg，每日2次；4.5kg，13.5mg，每日2次；5kg，15mg，每日2次；5.5kg，16.5mg，每日2次；6kg，18mg，每日2次；＞6～7kg，21mg，每日2次；＞7～8kg，24mg，每日2次；＞8～9kg，27mg，每日2次；＞9～10kg，30mg，每日2次。 *本劑量推薦表不適用于孕齡小于36周的早產兒。關于這些患者的研究資料不足，由于生理功能不成熟，可能需要不同劑量。 流感的預防 應在與感染者密切接觸后48小時內開始服用磷酸奧司他韋預防流感，以及在流感季節社區暴發期間進行預防。 劑量指導 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋在成人和 13歲及以上青少年用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量為 75mg公日1次，至少10天。用于流感季節時預防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數據表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預防作用。 兒童(1歲至12歲) 磷酸奧司他韋在1~12歲兒童用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦口服劑量如下表，每日1次，建議服藥10天。社區爆發，根據體重，每日1次，直到6周。服用期間一直具有預防作用。 ≤15kg，每日1次，每次30mg；＞15kg～23kg，每日1次，每次45mg；＞23kg～40kg，每日1次，每次60mg；＞40kg，每日1次，每次75mg。

本品為白色至淡黃色顆?；驂K狀顆粒。

1.精神神經性不良事件，流感可能會引起許多神經和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會引發致命性結果。這些事件可能出現在腦炎或腦病背景下，但也可能出現在無明顯嚴重疾病的情況下。 使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經精神病學事件的報道，有些病例還導致致命性結果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發報告的，因此，未進行發生頻率的評估，但根據本品用藥數據，這些事件并非常見事件。通常為突發事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。3項獨立的大規模流行病學研究證實，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發生神經精神病學事件的風險不會增加(見【不良反應】上市后經驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察，特別是對兒童和青少年。如果出現精神神經性癥狀，應對每位患者進行繼續治療的風險獲益評價。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療 和預防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見【臨床藥理】和【用量用法】)。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響的臨床研究。藥理學信息和迄今為止的不良 反應報告沒有顯示藥物有這方面的作用。10.重度皮膚反應/過敏反應，本品上市后經驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應，包括中毒性表皮壞死溶解Stevens-Johnson 綜合癥和多形性紅斑。如果出現過敏樣反應或懷疑出現過敏樣反應，則應停用奧司他韋，并進行適當治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力 已在大鼠中進行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據表明可對性或雌性生育力產生影響。 12.未使用和過期藥品的處置:應減少藥物排放對環境造成的影響。藥品不應通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。 13.,遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的?？诜┝?5mg干混懸劑含有2g山梨醇，已經超過患有遺傳性果糖不耐受患者的山梨醇最大日劑量，可能會引起消化不良和腹瀉。

0.9g（按C16H28N2O4計）

國藥準字H20233979

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