我國境內進行醫療器械生產和經營活動需要獲得相關的資質，醫療器械生產企業生產一類醫療器械需要持有醫療器械生產備案證，生產二、三類器械需要持有醫療器械生產許可證。醫療器械經營企業經營二類器械需要持有醫療器械經營備案證，經營三類器械需要持有醫療器械經營許可證。本文就一類、二類、三類醫療器械生產及經營資質的時空分布情況進行淺析。
01醫療器械企業生產及經營資質數量分布情況
醫療器械生產批件年度獲批情況
截至2023年6月，2018年至2023年藥監局批準了33778個醫療器械生產資質批件，共計26647個企業，其中可生產一類器械的企業20551個，可生產二類器械的企業12761個，可生產三類器械的企業1321個。
2023年醫療器械生產批件月度獲批情況
2023年1-6月，藥監局批準了2050個醫療器械生產資質批件，共計2004家企業，其中可生產一類器械的企業996家，可生產二類器械的企業954家，可生產三類器械的企業119家。
2023年醫療器械經營批件月度獲批情況
2023年1-6月，藥監局共批準了165835個醫療器械經營資質批件，共計136902家企業，其中可經營二類器械的企業103410家，可經營三類器械的企業62720家。
02醫療器械生產企業空間分布情況
從空間分布看，醫療器械生產企業主要分布在東部和中部地區，其中廣東省最多，其次為山東省和江蘇省，西部和北部地區較少；從城市分布看廣州市和深圳市數量最多。
廣東省醫療器械產業發展情況
2022年1月，廣東省印發《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，力爭到2023年，獲批國家創新醫療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。力爭到2025年，獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。
截至2023年6月，廣東省共有A股上市公司22家，專精特新企業339家，高新技術企業1338家。
截至2023年6月，廣東省共有獲批創新器械資格證34件，涉及企業26家，主要集中在深圳市和廣州市，分別為17家和4家。
廣州市、深圳市獲批醫療器械生產資質企業按生產類別細分，涉及細分領域23類，其中注輸、護理和防護器械最多，其次是體外診斷試劑。
